La donazione da donatore vivente rappresenta una valida opportunità aggiuntiva e non sostitutiva della donazione da cadavere per organi e tessuti, mentre per la donazione di cellule staminali emopoietiche rappresenta l’unica opzione.
È regolata da diverse norme e accompagnata da numerosi documenti di indirizzo e da pronunciamenti etici, i cui principali riferimenti sono riportati di seguito. Le procedure di fattibilità sono molto rigide e prevedono una serie di accertamenti sia clinici sia motivazionali. Sul donatore vengono effettuati accertamenti clinici che escludano la presenza di specifici fattori di rischio in relazione a precedenti patologie e accertamenti immunologici che evidenzino il grado di compatibilità donatore-ricevente. Viene inoltre effettuato un accertamento che verifichi le motivazioni della donazione, la conoscenza di potenziali fattori, l’esistenza di un legame affettivo con il ricevente e la reale disponibilità di un consenso libero e informato.

Per la donazione degli organi tale accertamento viene condotto da una commissione di parte terza (decreto del ministro della Salute 16 aprile 2010 n. 116) in modo indipendente dai curanti del ricevente (chirurgo trapiantatore, nefrologo, ecc.). In ogni caso la donazione non dà luogo a compensi né diretti, né indiretti, né a benefici di qualsiasi natura e il consenso può venire ritirato in qualsiasi momento prima del trapianto. Inoltre, nei casi d’urgenza, per i quali è prevista un’assegnazione di organi da cadavere su priorità nazionale, il trapianto di organo o parte di organo da donatore vivente non è consentito.

La donazione di cellule staminali emopoietiche (CSE) avviene sempre da donatore vivente e, in quest’ambito, si distinguono donazioni da donatori adulti e donazioni di sangue cordonale, raccolto dopo la nascita del bambino. Le CSE sono presenti nel soggetto adulto a livello del midollo osseo dove danno origine a loro volta agli elementi corpuscolati del sangue (globuli bianchi, globuli rossi e piastrine) ed una piccola quota di esse si ritrova in condizioni normali nel sangue periferico. Per cui, in caso di soggetto adulto, la donazione di CSE può essere eseguita sia da sangue midollare sia da sangue periferico dopo stimolazione del midollo ad aumentare la produzione di CSE e a rilasciarle nel sangue periferico.
Il donatore di CSE, in base a specifiche caratteristiche genetiche, può essere identificato in ambito familiare (generalmente un fratello/sorella) o nei registri dei donatori di cellule staminali. Il Registro Italiano dei Donatori, denominato IBMDR (Italian Bone Marrow Donor Registry), che ha sede presso l’Ospedale Galliera di Genova, ha il compito di gestire la ricerca di un donatore compatibile con un paziente che necessita di un trapianto. Alla donazione di CSE si applicano le stesse normative previste per la donazione di sangue e norme specifiche per cellule e tessuti.

Cronologia dei riferimenti normativi, delle Linee guida e dei Protocolli per la donazione di organi da vivente e Cronologia dei riferimenti normativi per la donazione di CSE

Regolamento per lo svolgimento delle attività di trapianto di organi da donatore vivente.

Ministero della Salute, Decreto 16 aprile 2010, n.116
G.U. Serie Generale, n. 172 del 26 luglio 2010

Testo integrale

Parere in merito a casi di donatore "samaritano" di rene

Consiglio Superiore Sanità, Sezione II – Seduta del 4 maggio 2010

Testo integrale

La donazione da vivo del rene a persone sconosciute

(C.D. donazione samaritana).
Presidenza del Consiglio dei Ministri, Parere del Comitato Nazionale per la Bioetica del 23 aprile 2010

Testo integrale

Linee guida per il trapianto renale da donatore vivente

Conferenza Permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le P.A. di Trento e Bolzano del 31 gennaio 2002

G.U. n.144 del 21 giugno 2002

Testo integrale

Linee Guida per il trapianto di fegato da donatore vivente

Ministero della Salute, Consiglio Superiore di Sanità sezione II – marzo 2001

Testo integrale

Norme per consentire il trapianto parziale di fegato

LEGGE 16 dicembre 1999, n.483
G.U. Serie Generale, n. 297 del 20 dicembre 1999

Testo integrale

Il problema bioetico del trapianto di rene da vivente non consanguineo

Parere del Comitato Nazionale di bioetica del 17 ottobre 1997 – Presidenza del Consiglio dei Ministri

Testo integrale

Trapianto del rene tra persone viventi

Legge 26 giugno 1967, n.458
G.U. n.160 del 27 giugno 1967

Testo integrale

Donazione di CSE - Normativa italiana

Modifiche ed integrazioni al decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, recante attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani

Modifiche ed integrazioni al decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, recante attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per la donazione, l’approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonche’ per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilita’, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani.

DECRETO LEGISLATIVO n. 85 – 30 maggio 2012

Testo integrale

Attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani

Attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per la donazione, l’approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonché per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani.

DECRETO LEGISLATIVO n. 16 – 25 gennaio 2010 (così come aggiornato dal D. Lgs. 85/2012)

Testo integrale

Caratteristiche e modalità per la donazione del sangue e di emocomponenti

DECRETO MINISTERIALE 3 marzo 2005
G.U. n. 85 del 13 aprile 2005

Testo integrale

Donazione di CSE -Direttive europee e altri riferimenti normativi

Istituzione di una rete nazionale di banche per la conservazione di sangue da cordone ombelicale

DECRETO del Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali – 18 novembre 2009

Testo integrale

Disposizioni in materia di conservazione di cellule staminali da sangue del cordone ombelicale per uso autologo-dedicato

DECRETO del Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali – 18 novembre 2009

Testo integrale

Requisiti organizzativi, strutturali e tecnologici minimi per l'esercizio delle attività sanitarie delle banche di sangue da cordone ombelicale

Accordo, ai sensi dell’articolo 6, comma 1, del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, tra il Governo, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano recante: «Requisiti organizzativi, strutturali e tecnologici minimi per l’esercizio delle attivita’ sanitarie delle banche di sangue da cordone ombelicale»

ACCORDO della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano – 29 ottobre 2009

Testo integrale

Attuazione direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi

Attuazione direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani.

Direttiva 2006/86/CE del 24 ottobre 2006

Testo integrale

Cerca nel sito

Copyright © 2015 - Un progetto del Centro Nazionale Trapianti - Una produzione Think2it