01/02/2018

Tutte le regole e le misure di controllo del CNT per autorizzare le strutture ai trapianti

Accordi Stato Regioni sull’idoneità delle strutture di trapianto e su quelle dei donatori e degli organi, in base a cui le strutture devono essere in grado di fornire direttamente tutte le prestazioni diagnostiche e terapeutiche connesse a tre fasi: valutazione di idoneità, intervento e gestione clinica, follow-up.

II percorso assistenziale al trapianto del paziente affetto da insufficienza terminale d’organo si compone di tre fasi fondamentali:

a) valutazione d’idoneità al trapianto, iscrizione e mantenimento in lista d’attesa;

b) intervento di trapianto e gestione clinica fino alla prima dimissione;

c) follow up post trapianto e gestione delle complicanze successive al trapianto.

La struttura sanitaria che intende conseguire o mantenere l’autorizzazione, sia come singola che come struttura che afferisce a un programma regionale per i trapianti, deve essere in grado di fornire direttamente tutte le prestazioni diagnostiche e terapeutiche connesse a ciascuna delle tre fasi.

L’équipe medico-infermieristica della struttura sanitaria predispone percorsi  multiprofessionali  e multidisciplinari per offrire un supporto globale al paziente e alla famiglia a partire dal pre-trapianto, mettendo a disposizione  competenze documentate.

Sono definiti a livello aziendale percorsi concordati e condivisi con le Unità operative interessate relativamente all’accesso e alla dimissione dalle Unità operative coinvolte nel processo di immissione e mantenimento in lista di attesa, intervento di trapianto, degenza post operatoria e follow-up post trapianto.

Così come è definito a livello aziendale  il  percorso riabilitativo del paziente trapiantato, le modalità e la tempistica degli accertamenti richiesti per il follow-up del paziente trapiantato.

Sono questa alcune indicazioni preliminari dell’accordo Stato Regioni su “Requisiti minimi strutturali, tecnologici e organizzativi per l’autorizzazione e l’accreditamento delle strutture sanitarie allo svolgimento delle attività di trapianto di organi solidi.

L’accordo prevede anche che le strutture sanitarie autorizzate al trapianto sono tenute a trasmettere nei tempi previsti le informazioni utili e i dati per la relazione  sull’attività svolta, quale condizione per il mantenimento dell’autorizzazione.

Le Regioni possono autorizzare all’attività di trapianto pediatrico sia gli ospedali pediatrici sia le strutture già autorizzate all’attività di trapianto da adulto. In questo caso devono acquisire prima il parere del Centro nazionale trapianti (CNT) sulla conformità ai requisiti previsti e devono comunque adottare tutte le misure di adeguamento necessarie all’attuazione dell’accordo entro un anno dalla sua entrata in vigore.

In dettaglio, l’accordo indica che la valutazione d’idoneità del paziente al trapianto ha lo scopo di verificare:

– la sussistenza di una insufficienza  terminale  d’organo tale da  rendere effettiva l’indicazione al trapianto;

– l’assenza di concomitanti patologie di tipo infettivologico, cardiovascolare e neoplastico che costituiscano una controindicazione al trapianto o che comportino un rischio non accettabile di insuccesso del trapianto;

Per questo la struttura per i trapianti deve essere in grado di effettuare tutte le prestazioni diagnostiche e tutti gli interventi terapeutici richiesti per l’iscrizione in lista di attesa entro i tempi dichiarati da ogni Centro nella propria Carta dei Servizi, comunque entro un tempo non superiore a 90 giorni.

Deve inoltre dimostrare di essere nella condizione di assicurare un percorso diagnostico assistenziale congruo; in particolare deve essere in possesso delle tecniche diagnostiche necessarie per il depistage infettivologico (comprese le tecniche di biologia molecolare), neoplastico e cardiovascolare dei candidati al trapianto. E’ consentita l’effettuazione di alcune indagini di particolare complessità in struttura esterna convenzionata con la struttura per i trapianti.

Per quanto riguarda le risorse umane coinvolte nel processo di trapianto, in considerazione della peculiarità e della complessità del processo composto da professionalità diverse e complementari, la dotazione organica del personale deve essere misurata sulla tipologia e il volume dell’attività svolta,  in  relazione  ai  valori  minimi  di riferimento  per  il  personale   di   assistenza  del  comparto  e  alla  continuità   assistenziale  per il personale  medico.

Il provvedimento indica, inoltre, gli standard minimi di attività annuale di ciascun centro che insieme agli standard di qualità vengono resi pubblici annualmente dal CNT.

Sempre in Stato Regioni è stato approvato anche l’accordo sulla valutazione d’idoneità del donatore che, in base ai dati anamnestici, clinici, biochimici e strumentali raccolti, potrà essere classificato come:

  • idoneo a rischio standard (in questa classe di rischio rientrano tutti quei donatori per i quali dal  processo  di  valutazione non emergono fattori di rischio di trasmissione di malattia dal donatore al ricevente);
  • idoneo a rischio non standard, ossia, donatore con profilo di rischio trascurabile (se sono presenti nel donatore fattori di rischio per trasmissione di patologia);
  • donatore non standard con profilo di rischio accettabile (se il processo  di  valutazione   evidenzia  la presenza  di  fattori  di  rischio  di  trasmissione  di  patologie  tali  da comportare determinate specifiche restrizioni o raccomandazioni);
  • donatore non idoneo (cioè in presenza di fattori che comportano un rischio di trasmissione di patologia da donatore a ricevente la cui gravità supera  ii  beneficio  atteso dal trapianto o il rischio di mortalità conseguente alla permanenza in lista del potenziale ricevente).

L’esclusione di un donatore per rischio inaccettabile a causa di patologia neoplastica, senza contattare la second opinion, può essere effettuata a seguito di un evidente e documentato riscontro diagnostico nel caso di:

  • neoplasie maligne metastatizzate;
  • carcinoma in atto (a eccezione del carcinoma della prostata, della vescica, del rene, micro papillifero   della  tiroide) per i quali è necessario  contattare  Ia second opinion;
  • microcitoma polmonare;
  • melanoma diagnosticato con un follow-up inferiore a 5 anni;
  • leucemia acuta in atto;
  • linfomi in atto;
  • mieloma multiplo in atto.

In questi casi l’esclusione è assoluta, senza rivedibilità da parte della second opinion.

Fonte: QuotidianoSanità.it

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