23/01/2018

Raccomandazioni sul rischio per i nascituri a seguito dell’impiego di micofenolato dopo trapianto di organi

Il micofenolato, potente immunosoppressore indiziato di essere responsabile di un aumentato rischio di aborti e malformazioni durante la gravidanza se il feto è esposto al farmaco, è stato oggetto di una revisione periodica da parte del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza dell’EMA, che ha preso in considerazione tutti i dati disponibili.

L’EMA (European Medicines Agency) ha concluso che le prove attualmente disponibili non indicano un rischio di malformazioni o aborti spontanei durante la gravidanza quando il padre ha assunto medicinali a base di micofenolato, sebbene il rischio di genotossicità non possa essere completamente escluso.

Per un paziente di sesso maschile, l’EMA ora raccomanda che lui o la sua compagna utilizzino un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento con micofenolato e per almeno 90 giorni dopo l’interruzione del trattamento. Non è più richiesto che entrambi usino la contraccezione.

Per le pazienti di sesso femminile, il rischio è invariato. “Questi medicinali non devono essere usati nelle donne in gravidanza a meno che non ci siano alternative adeguate per prevenire il rigetto del trapianto”.

Inoltre, le pazienti di sesso femminile che possono iniziare una gravidanza devono utilizzare almeno una forma di contraccezione affidabile prima, durante e per 6 settimane dopo l’interruzione del trattamento.

L’EMA ha affermato che sarà inviata una lettera ai fornitori di servizi sanitari nell’Unione Europea per informarli dell’esito della revisione e delle raccomandazioni aggiornate.

 

Fonte: Agenzia del Farmaco

 

 

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