03/09/2013

EUSTITE (European System for Inspections in Tissue Establishments)

Durata: dicembre 2006 – novembre 2009

Obiettivo principale di EUSTITE è la revisione e l’armonizzazione degli standard e delle metodologie utilizzate per le ispezioni e l’accreditamento delle banche dei tessuti nei Paesi dell’Unione Europea, in base ai requisiti della Direttiva 2004/23/CE, art.5, 6 e 7. In particolare il progetto punta a creare delle linee-guida, comuni ai Paesi membri, per l’effettuazione delle verifiche ispettive, e lo sviluppo di un programma modello per la formazione degli ispettori. Un altro importante obiettivo è la creazione di standard per la classificazione degli eventi e reazioni avverse associate alla qualità e sicurezza di tessuti e cellule. Le linee guida per le ispezioni delle banche dei tessuti sono state raccomandate a livello Europeo ai fini dell’attuazione di quanto prescritto dalla Direttiva EU 2004/23. Gli strumenti elaborati per la classificazione degli eventi e reazioni avverse sono stati inseriti nel documento elaborato dall’Unione per la reportistica dei SAR/SAE a livello comunitario (Direttive 2004/23 e 2006/86).

Documenti: opuscolo, linee guida

Bibliografia:

Fehily D, Delvecchio C, Di Ciaccio P, Ferraro C, Porta E, Bariani F, Villa E, Nanni Costa A, Hornez T, Brankov B, Noel L, Costello P, Garrido G, Cox M, Teskrat F, Kaminski A, Koller J, Kurz H, Witton M. The Eustite project: working towards harmonised implementation of European regulation of tissues and cells. Organs, Tissues and Cells 2007; 10(1): 31-36.

Fehily D, Kurz H, Hornez T, Teskrat F, Koller J, Brankov D, Noel L, Costello P, Masterson S, Garrido G, Alvarez M, Cox M, Kaminski A, Uhrynowska-Tyszkiewicz I, Davies T, Deguerra A, Jarabinska V, Delvecchio C, Porta E, Nanni Costa A.  The development of EUSTITE guidelines for the inspection of tissue and cell procurement and tissue establishments in the European Union. Organs, Tissues and Cells 2008; 11 (3): 167-174.

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