14/07/2016

EURO GTP II

Obiettivo principale del progetto triennale è di sviluppare le Buone Pratiche condivise (Euro GTP II) per gli Istituti dei Tessuti (TE) e per il Responsabile dell’applicazione sull’uomo (OHRA), che si occupano dell’estensione dello studio (restrospettivo, in concomitanza, prospettico e a breve o a lungo termine) necessario per l’applicazione per i tessuti/cellule in maniera sicura e efficace.

Nello specifico:

  • Determinare le metodologie per valutare il rischio associato a nuovi tessuti/cellule
  • Determinare le metodologie per gestire l’estensione dello studio necessarie per fornire dati per l’uso di tessuti e cellule con qualità, sicurezza e efficacia soddisfacente
  • Determinare i programmi di follow up, secondo gli input dei punti precedenti, per assicurare sicurezza e supportare la valutazione dell’efficacia clinica.

Gli output del progetto forniranno strumenti per valutare e verificare la qualità, promuovere la sicurezza e assicurare l’efficacia delle terapie con tessuti umani, Cellule Ematopoietiche (HSC) e Tecnologie per la Riproduzione Assistita (ART),  trattando soprattutto lo sviluppo di nuovi processi di preparazione di Tessuti e Cellule e indicazioni cliniche ma anche la necessità di studi retrospettivi dove i dati sulla sicurezza sono scarsi.

Le raccomandazioni saranno inviate agli Istituti dei Tessuti e ai Responsabili dell’applicazione sull’uomo, come attori principali nel processo di validazione e di realizzazione dei processi di preparazione di Tessuti e Cellule e del follow-up del paziente secondo le indicazioni cliniche.

Questo progetto mira a definire la soglia di novità, inclusi i fattori che devono essere considerati per determinare lo scopo e la profondità degli studi di follow up necessari. Lo scopo e l’estensione degli studi raccomandati sarà determinato sulla base di un apporoccio risk based che terrà conto fattori come la novità del prodotto/preparazione processo/ indicazioni cliniche e la complessità tecnica

Un Database dei prodotti di Sangue e Tessuti , delle procedure di preparazione, delle applicazioni cliniche e l’attuale stato di autorizzazione e svilupposarà stabilito ed utilizzato come punto di partenza per determinare la “novità” dei processi/terapie dei TE e ORHA, permettendo l’uso di processi di routine/ terapie da parte di ogni centro che segue alla lettera le stesse procedure/ procedure cliniche/ indicazioni.

Il progetto ha lo scopo di gestire un modello di gestione delle Buone Pratiche che può servire come base per una armonizzazione futura degli standard e per la loro promozione e permettere la crazione di programmi di training e accreditamento a livello europeo per i TE.

Sono presenti 4 Workpackage specifici:

WP5 Good Practices for demonstrating safety and quality through recipient follow-up – Generic requirements

WP 6 Good Practices for demonstrating safety and quality through recipient follow-up– Tissues

WP7 Good Practices for demonstrating safety and quality through recipient follow-up– HSC

WP8 Good Practices for demonstrating safety and quality through recipient follow-up – ART

WP 9 T&C Database and Interactive assessment tool

Il progetto è coordinato dalla banca Banc De Sang I Teixits (BST) (Spagna) ed è iniziato il primo aprile.

Il CNT è responsabile per il WP5 dove collaborano Fondazione Banca degli Occhi, Banca Multitessuto di Treviso, GITMO e Dipartimento di Fisiopathologia del Policlinico Umberto I.

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www.goodtissuepractices.eu

La brochure
Newsletter 1_January_EuroGTP II
Newsletter 2_July_EuroGTP II_VISTART_ECCTR

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