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The Effect of Differing Kidney Disease Treatment Modalities and Organ Donation and Transplantation Practices on Health Expenditure and Patient Outcomes (EDITH)
Grant agreement PP-1-2016 Pilot project del Parlamento Europeo sulle malattie renali croniche Le patologie renali croniche (Cronic Kidney Disease - CKD) sono la causa di mortalità e comorbidità e si traducono in un grande onere economico per i singoli pazienti e per la società nel suo complesso. Ci sono diverse opzioni di cura e il trapianto di rene è uno di questi. Nei paesi dell’Unione Europea (UE) vi è un enorme differenza nella gestione complessiva delle patologie renali croniche e dell'accesso al trapianto. Al fine di fornire parità di accesso a un'assistenza di qualità, riducendo al contempo i costi, un allineamento delle procedure e delle pratiche nel trattamento di queste patologie è considerato un obiettivo importante. In linea con le politiche dell'UE e la legislazione in materia di malattie croniche e trapianto di organi, il progetto EDITH ha l’obiettivo di valutare le diverse modalità di trattamento delle le malattie renali croniche attualmente utilizzati nell'UE e dei fattori che influenzano le scelte di cura da parte dei pazienti e dei medici.   Al fine di raggiungere l'obiettivo generale, il progetto vuole esaminare l'effetto che le diverse modalità di trattamento delle malattia renale e delle pratiche di donazione e trapianto di organi hanno sulla spesa sanitaria e gli esiti dei pazienti. Sostenendo la creazione di registri di follow-up dei donatori e riceventi di trapianto, almeno a livello nazionale e in aggiunta anche a livello europeo, verranno raccolte informazioni cruciali per incrementare la qualità e sicurezza dei donatori viventi e pazienti trapiantati. Ciò dovrebbe fornire maggiori informazioni sulle possibilità di migliorare donazione e trapianto di risultati e tariffe, migliorando così la qualità complessiva della cura dei pazienti con insufficienza renale cronica. I tre pacchetti tecnici saranno dedicati rispettivamente a: WP4 - Valutazione di diverse modalità di trattamento delle malattie croniche renali Preparazione di una overview delle diverse modalità di trattamento con particolare attenzione a:
  1. confrontare, da un punto di vista micro e macro-economica, le diverse modalità di trattamento per la malattia renale cronica negli Stati membri UE e dei paesi associati (Islanda, Norvegia, Turchia, Svizzera); 2. fattori che influenzano la scelta di quelle modalità negli Stati membri e nei paesi associati (Islanda, Norvegia, Turchia, Svizzera) 3. fattori che influenzano la scelta di trattamento dal punto di vista dei pazienti e dei medici
  2. impatto della scelta del trattamento sui bilanci sanitari
  Il Centro Nazionale Trapianti è co-leader del WP4 assieme all’Academisch Medisch Centrum partner del progetto in rappresentanza dell’European Renal Association – European Dyalisis and Transplant Association (ERA-EDTA) e si occuperà nello specifico della valutazione e analisi dell'impatto dei costi delle diverse opzioni di trattamento delle patologie renale croniche (CKD). WP5 - Creazione di registri di follow-up donatori viventi WP 5 sosterrà l'istituzione da parte degli Stati membri dell'UE (SM) di registri per il follow-up dei donatori di rene da vivente, in linea con l'articolo 15 della Direttiva 2010/53/UE. Questo WP sosterrà gli stati membri a costruire il proprio sistema nazionale di follow-up dei donatori viventi e, per gli stati interessati (e non solo), per lo sviluppo e l'attuazione di un comune, strumento sovranazionale di condivisione dei i loro dati. Tale strumento operativo sarà basato su esperienze pregresse e raccomandazioni formulate da precedenti progetti finanziati dall'UE (ACCORD Joint Action). WP6 - Creazione di un registro di follow-up dei pazienti trapiantati Creazione di uno strumento operativo sovranazionale (registro) per il follow-up dei pazienti trapiantati. Obiettivo principale di questo pacchetto di lavoro sarà quello di prevedere l'istituzione di un registro di follow-up di pazienti sottoposti a trapianto di rene in tutti gli Stati membri. Inoltre, la raccolta delle informazioni sulla qualità della vita dei pazienti trapiantati permetterà di valutare in maniera più ampia i benefici del trapianto. Tale strumento operativo sarà basato su esperienze pregresse e raccomandazioni formulate da precedenti progetti finanziati dall'UE (progetto EFRETOS). Sito web: www.edith-project.eu Brochure: edith-laymans-brochure
Progetto TO-066 “Transplantation and Physical Activity”
Nell’ambito delle attività svolte dall’European Committee (Partial Agreement) on Organ Transplantation (CD-P-TO) del Consiglio d'Europa, gli esperti del Centro Nazionale Trapianti hanno condotto nel 2014 il progetto TO-066 dal titolo "Trapianto e attività fisica" attraverso il quale è stata condotta un’indagine all’interno dei 47 Stati Membri del Consiglio d'Europa circa l'esistenza di progetti nazionali o programmi specifici dedicati alla qualità della vita dei pazienti trapiantati di organo solido che avessero nello specifico particolare attenzione all’attività fisica nazionale. Un questionario è stato fatto circolare tra i 47 paesi del Consiglio d'Europa e i dati, raccolti da 18 Paesi che hanno risposto al questionario, hanno mostrato la seguente situazione:
  • Sebbene i dati di follow-up per i pazienti trapiantati sono registrati e monitorati in tutti i paesi presi in esame non vi sono norme nazionali generali su come e cosa misurare oltre a parametri clinici standard, valori del sangue, livelli di immunosoppressione e lo stato di salute generale.
  • L'attività fisica è risultata essere riconosciuto come un valore aggiunto, ma non è regolarmente incluso nella maggior parte dei programmi di riabilitazione e reinserimento del paziente trapiantato.
  • Sedute di fisioterapia sono prescritte in caso di in caso di necessità solo da pochi Sistemi Sanitari Nazionali.
  • Nessun finanziamento ulteriore è previsto rispetto alla prescrizione dell’attività fisica come mezzo per migliorare la qualità della vita dei pazienti.
Mentre l'importanza dell'attività fisica è ampiamente riconosciuta, la maggior parte dei sistemi sanitari nazionali non è stato ancora in grado di sviluppare un sistema per promuovere l'attività fisica in generale e per i pazienti trapiantati in particolare. Sulla base di questi risultati un gruppo di lavoro composto da delegati delle Autorità Competenti di Austria, Bulgaria e Slovenia, guidate dal Centro Nazionale Trapianti e supportate dagli esperti Italiani del protocollo di ricerca "Trapianto ... e adesso sport", ha preparato per conto del Consiglio di Europa un Position Paper relativo al trapianto e l'attività fisica. Il documento è stato approvato dal Comitato di esperti nel corso della XV riunione del CD-P-TO tenutosi a Santiago de Compostela nel marzo 2015 e pubblicato sul vol. 20 della Newsletter Transplant. Position paper Brochure  
EURO GTP II
Obiettivo principale del progetto triennale è di sviluppare le Buone Pratiche condivise (Euro GTP II) per gli Istituti dei Tessuti (TE) e per il Responsabile dell’applicazione sull’uomo (OHRA), che si occupano dell’estensione dello studio (restrospettivo, in concomitanza, prospettico e a breve o a lungo termine) necessario per l’applicazione per i tessuti/cellule in maniera sicura e efficace. Nello specifico:
  • Determinare le metodologie per valutare il rischio associato a nuovi tessuti/cellule
  • Determinare le metodologie per gestire l’estensione dello studio necessarie per fornire dati per l’uso di tessuti e cellule con qualità, sicurezza e efficacia soddisfacente
  • Determinare i programmi di follow up, secondo gli input dei punti precedenti, per assicurare sicurezza e supportare la valutazione dell’efficacia clinica.
Gli output del progetto forniranno strumenti per valutare e verificare la qualità, promuovere la sicurezza e assicurare l’efficacia delle terapie con tessuti umani, Cellule Ematopoietiche (HSC) e Tecnologie per la Riproduzione Assistita (ART),  trattando soprattutto lo sviluppo di nuovi processi di preparazione di Tessuti e Cellule e indicazioni cliniche ma anche la necessità di studi retrospettivi dove i dati sulla sicurezza sono scarsi. Le raccomandazioni saranno inviate agli Istituti dei Tessuti e ai Responsabili dell’applicazione sull’uomo, come attori principali nel processo di validazione e di realizzazione dei processi di preparazione di Tessuti e Cellule e del follow-up del paziente secondo le indicazioni cliniche. Questo progetto mira a definire la soglia di novità, inclusi i fattori che devono essere considerati per determinare lo scopo e la profondità degli studi di follow up necessari. Lo scopo e l’estensione degli studi raccomandati sarà determinato sulla base di un apporoccio risk based che terrà conto fattori come la novità del prodotto/preparazione processo/ indicazioni cliniche e la complessità tecnica Un Database dei prodotti di Sangue e Tessuti , delle procedure di preparazione, delle applicazioni cliniche e l’attuale stato di autorizzazione e svilupposarà stabilito ed utilizzato come punto di partenza per determinare la “novità” dei processi/terapie dei TE e ORHA, permettendo l’uso di processi di routine/ terapie da parte di ogni centro che segue alla lettera le stesse procedure/ procedure cliniche/ indicazioni. Il progetto ha lo scopo di gestire un modello di gestione delle Buone Pratiche che può servire come base per una armonizzazione futura degli standard e per la loro promozione e permettere la crazione di programmi di training e accreditamento a livello europeo per i TE. Sono presenti 4 Workpackage specifici: WP5 Good Practices for demonstrating safety and quality through recipient follow-up – Generic requirements WP 6 Good Practices for demonstrating safety and quality through recipient follow-up– Tissues WP7 Good Practices for demonstrating safety and quality through recipient follow-up– HSC WP8 Good Practices for demonstrating safety and quality through recipient follow-up – ART WP 9 T&C Database and Interactive assessment tool Il progetto è coordinato dalla banca Banc De Sang I Teixits (BST) (Spagna) ed è iniziato il primo aprile. Il CNT è responsabile per il WP5 dove collaborano Fondazione Banca degli Occhi, Banca Multitessuto di Treviso, GITMO e Dipartimento di Fisiopathologia del Policlinico Umberto I. v\:* {behavior:url(#default#VML);} o\:* {behavior:url(#default#VML);} w\:* {behavior:url(#default#VML);} .shape {behavior:url(#default#VML);} www.goodtissuepractices.eu La brochure Newsletter 1_January_EuroGTP II Newsletter 2_July_EuroGTP II_VISTART_ECCTR
VISTART
Il 10 Ottobre 2015 ha avuto inizio l’Azione Congiunta “VISTART - Vigilance and Inspection for the Safety of Transfusion, Assisted Reproduction and Transplantation”, coordinata dal Centro Nazionale Trapianti e dal Centro Nazionale Sangue. L’Azione, che vede coinvolte 17 Organizzazioni nazionali afferenti a 14 Stati Membri dell’Unione Europea e 21 Organizzazioni nazionali come collaboratori, è co-finanziata dal programma dedicato alla Salute dell’Unione Europea. L’Azione congiunta intende supportare gli Stati Membri dell’Unione Europea nel migliorare e implementare i requisiti di qualità e sicurezza, stabiliti dalle Direttive Europee nel corso degli anni, nei settori sangue, tessuti e cellule riproduttive. Per questo, i Paesi aderenti lavoreranno insieme per facilitare un’armonizzazione dei sistemi di ispezione, autorizzazione e vigilanza, rafforzando al contempo la collaborazione e la fiducia tra i rispettivi programmi nazionali. I sistemi trasfusionali, trapianti e quello della procreazione medicalmente assistita sono stati oggetto di un’accurata attenzione legislativa a livello europeo; tuttavia, nel quadro di una comune cornice normativa, ad ogni Paese membro è demandata l’implementazione delle indicazioni previste dalle Direttive europee nell’ambito della qualità e sicurezza. Questa Azione congiunta offrirà l’opportunità di lavorare insieme per la prima volta con l’obiettivo di uniformare i sistemi dei Paesi aderenti, concentrandosi sulla compatibilità, armonizzazione e comunicabilità dei diversi programmi nazionali. Il VISTART, che avrà una durata di 36 mesi, scaturisce anche da precedenti progetti finanziati dall’Unione Europea, dei quali il Centro Nazionale Trapianti e il Centro Nazionale Sangue sono stati rispettivamente coordinatori. L’affidamento del coordinamento ai due organi tecnici del Ministero della Salute, istituiti presso l’Istituto Superiore di Sanità, testimonia la leadership assunta dal nostro Paese a livello europeo. Un ulteriore riconoscimento alla qualità e sicurezza raggiunta dai nostri sistemi nel campo trasfusionale, donazione e trapianto di organi, tessuti e cellule. Brochure: LAYMAN_BROCHURE_Vistart_final Sito web: https://vistart-ja.eu/
Di nuovo in pista
Vincere lo Scudetto del Prestigio partecipando a otto granfondo ciclistiche in un anno. È la sfida di Ivano e Gianluigi, che da febbraio a ottobre si cimentano quasi ogni mese in una gara diversa. A dieci anni dal trapianto di cuore di Ivano e a venti dall’inizio della carriera ciclistica di Gianluigi, i due atleti correranno fianco a fianco cercando di tagliare i sette traguardi. Savona, Cervia, Bologna, Cesenatico, Bormio, Corvara, Pinarello, Roma: attraverseranno l’Italia insieme ad altri ciclisti come loro, trapiantati e non, per conquistare lo scudetto. La webserie “Di nuovo in pistastorie di sport e di vita” racconta in 5 puntate questa sfida, su due ruote e nella vita quotidiana.
ARTHIQS
Durata: maggio 2014 - aprile 2017 CNT partner L’Azione Congiunta ARTHIQS (Good practice on donation, collection, testing, processing, storage and distribution of gamets for assisted reproductive technologies and hematopoietic stem cells for transplantation) si prefigge di realizzare una serie di linee guida nel settore del trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSC) e della procreazione medicalmente assistita (PMA). Questo anche alla luce dell’implementazione della Direttiva 2004/23/EU che definisce norme di qualità e sicurezza per la donazione, l’approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di cellule e tessuti umani. Ha una durata di 36 mesi con inizio a maggio 2014 ed è cofinanziata dalla DG Sanco della Commssione Europea. Tra le azioni previste: 1. Redazione di linee guida per il miglioramento delle competenze nel settore PMA di ciascuno Stato Membro; 2. Definizione di specifiche condivise riguardati le principali caratteristiche dei donatori di HSC (consanguinei e non-consaguinei) e sul registro dei follow-up da implementare a livello nazionale; 3. Definizione dei requisiti minimi per l’autorizzazione/ri-autorizzazione delle CBB (banche del cordone – cord blood banks) e per gli standard qualitativi e quantitativi minimi per le CBB di qualsiasi natura (pubbliche/private, allogeniche/autologhe) L’azione congiunta sarà divisa in 5 pacchetti di lavoro, tre orizzontali (coordinamento, diffusione dei risultati e valutazione) e due tecnici: definizione delle linee guida e formazione per le Autorità Competenti nel settore della PMA (WP4) e linee guida sulla sicurezza nei trapianti di cellule ematopoietiche, registro dei follow-up dei donatori e bancaggio del cordone (WP5). Il Centro Nazionale Trapianti è co-leader del pacchetto sulle cellule ematopoietiche, insieme all’autorità competente della Croazia e al Centro Nazionale Sangue italiano. L’azione nel suo complesso è coordinata dall’Agence de la Biomedecine francese e coinvolge 16 partner di altrettamenti paesi membri. ARTHIQS Newsletter
Accordi Bilaterali
Gìà prima della nascita del Centro Nazionale Trapianti, erano in essere diversi accordi bilaterali tra aree interregionali o regioni italiane ed alcuni paesi europei. Nel corso degli ultimi tredici anni, il CNT ha cercato di sistematizzare gli accordi di questo tipo, riportandoli nel quadro di accordi di cooperazione sanitaria firmati dal Ministero della Salute italiano, pur nel rispetto della vocazione di alcuni poli clinici per la cooperazione internazionale. Questi accordi riguardano essenzialmente la formazione, gli scambi di organi in eccedenza e l'accoglienza per un numero limitato di pazienti, in genere casi urgenti, pediatrici o di particolare complessità, per i quali non è possibile avere risposte assistenziali adeguate nel paese di origine, ma sempre nel rispetto di un bilancio di risorse che non penalizzi alcun paese partecipante. Al momento sono in essere accordi di questo tipo con la Polonia, la Slovacchia, Malta, la Grecia, mentre vengono sporadicamente effettuati scambi di organi con molti altri Paesi, quali la zona di Eurotransplant, la Francia, la Spagna.
South Transplant Alliance (SAT)
L'obiettivo principale della South Transplant Alliance è instaurare un accordo di cooperazione formale tra gli organismi competenti per la donazione ed il trapianto di sostanze di origine umana dei paesi dell'area Sud Occidentale dell'Europa. L'idea di questa cooperazione scaturisce dall'interesse di Italia, Francia e Spagna a trovare soluzioni condivise per le stesse problematiche. Le tre organizzazioni hanno infatti principi bioetici comuni nel settore della donazione e trapianto, hanno tutte un sistema organizzativo e normativo simile, e la loro attività è largamente basata sul trapianto da cadavere. Queste forme di accordo sono tanto più interessanti, alla luce del recepimento della Direttiva Europea 53/2010 relativa alla qualità e sicurezza nella donazione e trapianto di organi da parte degli Stati Membri, che rende particolarmente necessario lo sviluppo di strategie comune tra le organizzazioni nazionali. I promotori di questa iniziativa sono le organizzazioni nazionali per i trapianti di Italia, Francia e Spagna, cioe' il CNT, l'Agence de la Biomédecine e la Organizacion Nacional de Transplantes.
NOTIFY
Riconoscendo l'importanza della sorveglianza nell'ambito degli usi terapeutici di organi, tessuti e cellule, la 63a Assemblea Mondiale sulla Sanità (Ginevra, 17-21 maggio 2010) ha incaricato l'OMS di "facilitare l'accesso degli Stati Membri a informazioni adeguate sulla donazione, lavorazione e trapianto di cellule, tessuti e organi di origine umana”. In seguito a questo mandato, l'OMS, il CNT e il progetto europeo SOHO V&S hanno dato vita, a partire dal 2011, a un'iniziativa per incrementare l'attenzione sulla Vigilanza e Sorveglianza: il progetto NOTIFY. Dieci gruppi di lavoro di esperti internazionali hanno raccolto e discusso casi documentati di eventi e reazioni avverse gravi relativi al proprio settore di competenza. Importante risultato di quest'iniziativa è la NOTIFY LIBRARY, coordinata dall'OMS e sviluppata dal CNT, con la collaborazione di oltre 150 medici, ricercatori e rappresentanti istituzionali di 40 diverse nazioni, con l'intento di realizzare la prima “biblioteca digitale” mondiale, di pubblica consultazione in grado di riunire l'esperienza sugli eventi e le reazioni avverse nei trapianti di organi, tessuti e cellule (comprese le cellule riproduttive). Oltre alla bibliografia aggiornata, organizzata per temi chiave, si possono consultare anche analisi dettagliate su come gli eventi e le reazioni avverse siano state individuati dai clinici di tutto il mondo e su come le cause di tali eventi siano state confermate. Sito web: www.notifylibrary.org
MTN
Il “Mediterranean Transplant Network” (MTN),  Rete Mediterranea dei Trapianti, è una rete di cooperazione tra le agenzie nazionali per la donazione e trapianti d’organo o i Ministeri della Salute dei Paesi del bacino del Mediterraneo, nata nel 2008 sulla scorta di un'intensa attività di cooperazione clinica ed istituzionale nel campo dei trapianti d’organo già in essere dal 2005 tra l’Italia ed alcuni Paesi del Bacino Mediterraneo e del Medio Oriente. Obiettivo sostanziale di questa cooperazione, promossa dal CNT e dal Ministero della Salute italiano in collaborazione con il Centro Regionale Trapianti della Sicilia e l’Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione, è poter trasferire in quei Paesi modelli e politiche per l’incremento ed il miglioramento dell’attività di donazione, prelievo e trapianto. I Paesi firmatari di questa iniziativa sono Tunisia, Libia, Israele, Marocco, Cipro, Grecia, Libano, Egitto, Turchia e Italia. ilsegretariato e' affidato alla Regione Sicilia, a nome e per conto della Rete Nazionale Trapianti. Le iniziative del MTN sono infatti aperte alla cooperazione di qualunque centro trapianti italiano voglia farne parte. Gli obiettivi specifici del MTN sono:
  • la ricognizione delle necessità organizzative e formative dei paesi partecipanti;
  • la definizione e realizzazione di programmi di formazione per professionisti sanitari del settore;
  • la creazione di una rete informatica di collaborazione che consenta lo scambio di informazioni e dati di attività;
  • la definizione di modelli organizzativi per le attività donazione e trapianto, in linea con le linee guida internazionali.
Per gli anni 2010-2013, il MTN ha tratto beneficio di un finanziamento dedicato del Ministero della Salute italiano che ha permesso di realizzare importanti attivita' di formazione nonche' le azioni di start up.

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