Progetti

La capacità progettuale della rete trapianti italiana si è concretizzata nell’ideazione e realizzazione di molti progetti nazionali ed internazionali che hanno visto il coinvolgimento attivo di numerose figure professionali appartenenti alle diverse discipline della rete stessa soprattutto dal 2002 ad oggi.
Questi progetti hanno rappresentato in buona parte la visione strategica della rete e il banco di prova di attività che si sono andate successivamente istituzionalizzando, sia per quanto riguarda la ricerca di soluzioni volte ad ottimizzare l’utilizzo delle risorse disponibili, quali i donatori marginali, sia per validare approcci clinici innovativi, ma soprattutto sono stati incentrati sulle tematiche di qualità, sicurezza e risk management che hanno assunto via via una importanza crescente nel panorama nazionale e internazionale.
Questa capacità di sguardo al futuro ha trovato pieno riconoscimento nelle Direttive Europee riguardanti organi, tessuti e cellule, approvate rispettivamente nel 2010 e nel 2004 ed ha consentito alla rete di esportare in Europa un modello valido e riconosciuto attraverso la partecipazione ai progetti europei.
Gli effetti principali della partecipazione ai progetti europei, sono visibili e vanno dalla diffusione delle esperienze italiane, alla capacità di creare sul piano internazionale opportunità di accesso a finanziamenti che per diverse unità operative italiane sarebbe stato difficile accedervi da sole. Inoltre, l’esperienza stessa di rapportarsi con altre realtà internazionali, è un valore aggiunto che contribuisce oltre che ad un arricchimento personale, anche alla creazione di un’immagine positiva del nostro sistema.

EUDONORGAN
Training and social awareness for increasing organ donation in the European Union and neighbouring countries A settembre 2016 è partito il progetto “Eudonorgan” (Training and social awareness for increasing organ donation in the European Union and neighbouring countries). Eudonorgan è coordinato dall’Università di Barcellona e cofinanziato dalla Commissione Europea. Obbiettivo del progetto di durata triennale è di favorire l’aumento della donazione di organi e tessuti attraverso delle azioni mirate nel campo della formazione e della comunicazione. Nello specifico saranno realizzati dei corsi di formazione ad hoc, online e frontali, dedicati al personale sanitario e a tutti gli stakeholder della donazione, quali associazioni di settore, giornalisti, comunicatori delle diverse autorità competenti a livello nazionale e regionale. Durante il corso di formazione si affronterà il tema della donazione a trecentosessanta gradi (organi, tessuti e cellule staminali emopoietiche), individuando una formula di comunicazione integrata e completa. Il progetto coinvolgerà circa 400 persone provenienti dai paesi dell’Unione Europea e dai paesi confinanti. Sono previsti due percorsi paralleli di formazione, un primo percorso rivolto al personale che lavora nel campo della donazione in modo che questi possano formare a loro volta altri colleghi, un secondo percorso invece è rivolto a persone che non lavorano nel campo della donazione, come giornalisti o associazioni di pazienti, che possono però avere un impatto positivo nell’aumento della donazione nel loro paese. SI prevede inoltre la realizzazione di sei eventi di sensibilizzazione e promozione della cultura del dono in altrettanti Paesi dell’Unione Europea.   Sito web: http://eudonorgan.eu/
Il Consorzio di “Eudonorgan”: -          Università di Barcellona - Bosch i Gimpera Foundation (UB-FBG): coordinatore; -          Donation and Transplantation Institute (DTI)- Barcellona: attività di formazione; -          Slovenjia Transplant: organizzazione eventi di sensibilizzazione; -          Centro per i trapianti e la biomedicina della Croazia: organizzazione eventi di sensibilizzazione; -          Centro Nazionale Trapianti: diffusione del progetto; -          Dinamia Sociedad Cooperativa (Spagna): valutazione interna del progetto.
    brochure: Leaflet A5 EUDONORGAN web pagine affiancate
The Effect of Differing Kidney Disease Treatment Modalities and Organ Donation and Transplantation Practices on Health Expenditure and Patient Outcomes (EDITH)
Grant agreement PP-1-2016 Pilot project del Parlamento Europeo sulle malattie renali croniche Le patologie renali croniche (Cronic Kidney Disease - CKD) sono la causa di mortalità e comorbidità e si traducono in un grande onere economico per i singoli pazienti e per la società nel suo complesso. Ci sono diverse opzioni di cura e il trapianto di rene è uno di questi. Nei paesi dell’Unione Europea (UE) vi è un enorme differenza nella gestione complessiva delle patologie renali croniche e dell'accesso al trapianto. Al fine di fornire parità di accesso a un'assistenza di qualità, riducendo al contempo i costi, un allineamento delle procedure e delle pratiche nel trattamento di queste patologie è considerato un obiettivo importante. In linea con le politiche dell'UE e la legislazione in materia di malattie croniche e trapianto di organi, il progetto EDITH ha l’obiettivo di valutare le diverse modalità di trattamento delle le malattie renali croniche attualmente utilizzati nell'UE e dei fattori che influenzano le scelte di cura da parte dei pazienti e dei medici.   Al fine di raggiungere l'obiettivo generale, il progetto vuole esaminare l'effetto che le diverse modalità di trattamento delle malattia renale e delle pratiche di donazione e trapianto di organi hanno sulla spesa sanitaria e gli esiti dei pazienti. Sostenendo la creazione di registri di follow-up dei donatori e riceventi di trapianto, almeno a livello nazionale e in aggiunta anche a livello europeo, verranno raccolte informazioni cruciali per incrementare la qualità e sicurezza dei donatori viventi e pazienti trapiantati. Ciò dovrebbe fornire maggiori informazioni sulle possibilità di migliorare donazione e trapianto di risultati e tariffe, migliorando così la qualità complessiva della cura dei pazienti con insufficienza renale cronica. I tre pacchetti tecnici saranno dedicati rispettivamente a: WP4 - Valutazione di diverse modalità di trattamento delle malattie croniche renali Preparazione di una overview delle diverse modalità di trattamento con particolare attenzione a:
  1. confrontare, da un punto di vista micro e macro-economica, le diverse modalità di trattamento per la malattia renale cronica negli Stati membri UE e dei paesi associati (Islanda, Norvegia, Turchia, Svizzera); 2. fattori che influenzano la scelta di quelle modalità negli Stati membri e nei paesi associati (Islanda, Norvegia, Turchia, Svizzera) 3. fattori che influenzano la scelta di trattamento dal punto di vista dei pazienti e dei medici
  2. impatto della scelta del trattamento sui bilanci sanitari
  Il Centro Nazionale Trapianti è co-leader del WP4 assieme all’Academisch Medisch Centrum partner del progetto in rappresentanza dell’European Renal Association – European Dyalisis and Transplant Association (ERA-EDTA) e si occuperà nello specifico della valutazione e analisi dell'impatto dei costi delle diverse opzioni di trattamento delle patologie renale croniche (CKD). WP5 - Creazione di registri di follow-up donatori viventi WP 5 sosterrà l'istituzione da parte degli Stati membri dell'UE (SM) di registri per il follow-up dei donatori di rene da vivente, in linea con l'articolo 15 della Direttiva 2010/53/UE. Questo WP sosterrà gli stati membri a costruire il proprio sistema nazionale di follow-up dei donatori viventi e, per gli stati interessati (e non solo), per lo sviluppo e l'attuazione di un comune, strumento sovranazionale di condivisione dei i loro dati. Tale strumento operativo sarà basato su esperienze pregresse e raccomandazioni formulate da precedenti progetti finanziati dall'UE (ACCORD Joint Action). WP6 - Creazione di un registro di follow-up dei pazienti trapiantati Creazione di uno strumento operativo sovranazionale (registro) per il follow-up dei pazienti trapiantati. Obiettivo principale di questo pacchetto di lavoro sarà quello di prevedere l'istituzione di un registro di follow-up di pazienti sottoposti a trapianto di rene in tutti gli Stati membri. Inoltre, la raccolta delle informazioni sulla qualità della vita dei pazienti trapiantati permetterà di valutare in maniera più ampia i benefici del trapianto. Tale strumento operativo sarà basato su esperienze pregresse e raccomandazioni formulate da precedenti progetti finanziati dall'UE (progetto EFRETOS). Sito web: www.edith-project.eu Brochure: edith-laymans-brochure
Progetto TO-066 “Transplantation and Physical Activity”
Nell’ambito delle attività svolte dall’European Committee (Partial Agreement) on Organ Transplantation (CD-P-TO) del Consiglio d'Europa, gli esperti del Centro Nazionale Trapianti hanno condotto nel 2014 il progetto TO-066 dal titolo "Trapianto e attività fisica" attraverso il quale è stata condotta un’indagine all’interno dei 47 Stati Membri del Consiglio d'Europa circa l'esistenza di progetti nazionali o programmi specifici dedicati alla qualità della vita dei pazienti trapiantati di organo solido che avessero nello specifico particolare attenzione all’attività fisica nazionale. Un questionario è stato fatto circolare tra i 47 paesi del Consiglio d'Europa e i dati, raccolti da 18 Paesi che hanno risposto al questionario, hanno mostrato la seguente situazione:
  • Sebbene i dati di follow-up per i pazienti trapiantati sono registrati e monitorati in tutti i paesi presi in esame non vi sono norme nazionali generali su come e cosa misurare oltre a parametri clinici standard, valori del sangue, livelli di immunosoppressione e lo stato di salute generale.
  • L'attività fisica è risultata essere riconosciuto come un valore aggiunto, ma non è regolarmente incluso nella maggior parte dei programmi di riabilitazione e reinserimento del paziente trapiantato.
  • Sedute di fisioterapia sono prescritte in caso di in caso di necessità solo da pochi Sistemi Sanitari Nazionali.
  • Nessun finanziamento ulteriore è previsto rispetto alla prescrizione dell’attività fisica come mezzo per migliorare la qualità della vita dei pazienti.
Mentre l'importanza dell'attività fisica è ampiamente riconosciuta, la maggior parte dei sistemi sanitari nazionali non è stato ancora in grado di sviluppare un sistema per promuovere l'attività fisica in generale e per i pazienti trapiantati in particolare. Sulla base di questi risultati un gruppo di lavoro composto da delegati delle Autorità Competenti di Austria, Bulgaria e Slovenia, guidate dal Centro Nazionale Trapianti e supportate dagli esperti Italiani del protocollo di ricerca "Trapianto ... e adesso sport", ha preparato per conto del Consiglio di Europa un Position Paper relativo al trapianto e l'attività fisica. Il documento è stato approvato dal Comitato di esperti nel corso della XV riunione del CD-P-TO tenutosi a Santiago de Compostela nel marzo 2015 e pubblicato sul vol. 20 della Newsletter Transplant. Position paper Brochure  
EURO GTP II
Obiettivo principale del progetto triennale è di sviluppare le Buone Pratiche condivise (Euro GTP II) per gli Istituti dei Tessuti (TE) e per il Responsabile dell’applicazione sull’uomo (OHRA), che si occupano dell’estensione dello studio (restrospettivo, in concomitanza, prospettico e a breve o a lungo termine) necessario per l’applicazione per i tessuti/cellule in maniera sicura e efficace. Nello specifico:
  • Determinare le metodologie per valutare il rischio associato a nuovi tessuti/cellule
  • Determinare le metodologie per gestire l’estensione dello studio necessarie per fornire dati per l’uso di tessuti e cellule con qualità, sicurezza e efficacia soddisfacente
  • Determinare i programmi di follow up, secondo gli input dei punti precedenti, per assicurare sicurezza e supportare la valutazione dell’efficacia clinica.
Gli output del progetto forniranno strumenti per valutare e verificare la qualità, promuovere la sicurezza e assicurare l’efficacia delle terapie con tessuti umani, Cellule Ematopoietiche (HSC) e Tecnologie per la Riproduzione Assistita (ART),  trattando soprattutto lo sviluppo di nuovi processi di preparazione di Tessuti e Cellule e indicazioni cliniche ma anche la necessità di studi retrospettivi dove i dati sulla sicurezza sono scarsi. Le raccomandazioni saranno inviate agli Istituti dei Tessuti e ai Responsabili dell’applicazione sull’uomo, come attori principali nel processo di validazione e di realizzazione dei processi di preparazione di Tessuti e Cellule e del follow-up del paziente secondo le indicazioni cliniche. Questo progetto mira a definire la soglia di novità, inclusi i fattori che devono essere considerati per determinare lo scopo e la profondità degli studi di follow up necessari. Lo scopo e l’estensione degli studi raccomandati sarà determinato sulla base di un apporoccio risk based che terrà conto fattori come la novità del prodotto/preparazione processo/ indicazioni cliniche e la complessità tecnica Un Database dei prodotti di Sangue e Tessuti , delle procedure di preparazione, delle applicazioni cliniche e l’attuale stato di autorizzazione e svilupposarà stabilito ed utilizzato come punto di partenza per determinare la “novità” dei processi/terapie dei TE e ORHA, permettendo l’uso di processi di routine/ terapie da parte di ogni centro che segue alla lettera le stesse procedure/ procedure cliniche/ indicazioni. Il progetto ha lo scopo di gestire un modello di gestione delle Buone Pratiche che può servire come base per una armonizzazione futura degli standard e per la loro promozione e permettere la crazione di programmi di training e accreditamento a livello europeo per i TE. Sono presenti 4 Workpackage specifici: WP5 Good Practices for demonstrating safety and quality through recipient follow-up – Generic requirements WP 6 Good Practices for demonstrating safety and quality through recipient follow-up– Tissues WP7 Good Practices for demonstrating safety and quality through recipient follow-up– HSC WP8 Good Practices for demonstrating safety and quality through recipient follow-up – ART WP 9 T&C Database and Interactive assessment tool Il progetto è coordinato dalla banca Banc De Sang I Teixits (BST) (Spagna) ed è iniziato il primo aprile. Il CNT è responsabile per il WP5 dove collaborano Fondazione Banca degli Occhi, Banca Multitessuto di Treviso, GITMO e Dipartimento di Fisiopathologia del Policlinico Umberto I. v\:* {behavior:url(#default#VML);} o\:* {behavior:url(#default#VML);} w\:* {behavior:url(#default#VML);} .shape {behavior:url(#default#VML);} www.goodtissuepractices.eu La brochure Newsletter 1_January_EuroGTP II Newsletter 2_July_EuroGTP II_VISTART_ECCTR
VISTART
Il 10 Ottobre 2015 ha avuto inizio l’Azione Congiunta “VISTART - Vigilance and Inspection for the Safety of Transfusion, Assisted Reproduction and Transplantation”, coordinata dal Centro Nazionale Trapianti e dal Centro Nazionale Sangue. L’Azione, che vede coinvolte 17 Organizzazioni nazionali afferenti a 14 Stati Membri dell’Unione Europea e 21 Organizzazioni nazionali come collaboratori, è co-finanziata dal programma dedicato alla Salute dell’Unione Europea. L’Azione congiunta intende supportare gli Stati Membri dell’Unione Europea nel migliorare e implementare i requisiti di qualità e sicurezza, stabiliti dalle Direttive Europee nel corso degli anni, nei settori sangue, tessuti e cellule riproduttive. Per questo, i Paesi aderenti lavoreranno insieme per facilitare un’armonizzazione dei sistemi di ispezione, autorizzazione e vigilanza, rafforzando al contempo la collaborazione e la fiducia tra i rispettivi programmi nazionali. I sistemi trasfusionali, trapianti e quello della procreazione medicalmente assistita sono stati oggetto di un’accurata attenzione legislativa a livello europeo; tuttavia, nel quadro di una comune cornice normativa, ad ogni Paese membro è demandata l’implementazione delle indicazioni previste dalle Direttive europee nell’ambito della qualità e sicurezza. Questa Azione congiunta offrirà l’opportunità di lavorare insieme per la prima volta con l’obiettivo di uniformare i sistemi dei Paesi aderenti, concentrandosi sulla compatibilità, armonizzazione e comunicabilità dei diversi programmi nazionali. Il VISTART, che avrà una durata di 36 mesi, scaturisce anche da precedenti progetti finanziati dall’Unione Europea, dei quali il Centro Nazionale Trapianti e il Centro Nazionale Sangue sono stati rispettivamente coordinatori. L’affidamento del coordinamento ai due organi tecnici del Ministero della Salute, istituiti presso l’Istituto Superiore di Sanità, testimonia la leadership assunta dal nostro Paese a livello europeo. Un ulteriore riconoscimento alla qualità e sicurezza raggiunta dai nostri sistemi nel campo trasfusionale, donazione e trapianto di organi, tessuti e cellule. Brochure: LAYMAN_BROCHURE_Vistart_final Sito web: https://vistart-ja.eu/
Di nuovo in pista
Vincere lo Scudetto del Prestigio partecipando a otto granfondo ciclistiche in un anno. È la sfida di Ivano e Gianluigi, che da febbraio a ottobre si cimentano quasi ogni mese in una gara diversa. A dieci anni dal trapianto di cuore di Ivano e a venti dall’inizio della carriera ciclistica di Gianluigi, i due atleti correranno fianco a fianco cercando di tagliare i sette traguardi. Savona, Cervia, Bologna, Cesenatico, Bormio, Corvara, Pinarello, Roma: attraverseranno l’Italia insieme ad altri ciclisti come loro, trapiantati e non, per conquistare lo scudetto. La webserie “Di nuovo in pistastorie di sport e di vita” racconta in 5 puntate questa sfida, su due ruote e nella vita quotidiana.
ARTHIQS
Durata: maggio 2014 - aprile 2017 CNT partner L’Azione Congiunta ARTHIQS (Good practice on donation, collection, testing, processing, storage and distribution of gamets for assisted reproductive technologies and hematopoietic stem cells for transplantation) si prefigge di realizzare una serie di linee guida nel settore del trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSC) e della procreazione medicalmente assistita (PMA). Questo anche alla luce dell’implementazione della Direttiva 2004/23/EU che definisce norme di qualità e sicurezza per la donazione, l’approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di cellule e tessuti umani. Ha una durata di 36 mesi con inizio a maggio 2014 ed è cofinanziata dalla DG Sanco della Commssione Europea. Tra le azioni previste: 1. Redazione di linee guida per il miglioramento delle competenze nel settore PMA di ciascuno Stato Membro; 2. Definizione di specifiche condivise riguardati le principali caratteristiche dei donatori di HSC (consanguinei e non-consaguinei) e sul registro dei follow-up da implementare a livello nazionale; 3. Definizione dei requisiti minimi per l’autorizzazione/ri-autorizzazione delle CBB (banche del cordone – cord blood banks) e per gli standard qualitativi e quantitativi minimi per le CBB di qualsiasi natura (pubbliche/private, allogeniche/autologhe) L’azione congiunta sarà divisa in 5 pacchetti di lavoro, tre orizzontali (coordinamento, diffusione dei risultati e valutazione) e due tecnici: definizione delle linee guida e formazione per le Autorità Competenti nel settore della PMA (WP4) e linee guida sulla sicurezza nei trapianti di cellule ematopoietiche, registro dei follow-up dei donatori e bancaggio del cordone (WP5). Il Centro Nazionale Trapianti è co-leader del pacchetto sulle cellule ematopoietiche, insieme all’autorità competente della Croazia e al Centro Nazionale Sangue italiano. L’azione nel suo complesso è coordinata dall’Agence de la Biomedecine francese e coinvolge 16 partner di altrettamenti paesi membri. ARTHIQS Newsletter
Sviluppo del Sistema integrato di Gestione del Rischio clinico nella donazione e trapianto di organi, tessuti e cellule
La sicurezza dei pazienti è una priorità di politica sanitaria a livello europeo e nazionale. Nella donazione e trapianto di organi, tessuti e cellule è tanto più importante sia per la complessità sia per le implicazioni etiche che contraddistinguono queste attività di alta specializzazione. Dal 2010 al 2013 la rete italiana ha dato priorità allo sviluppo di un sistema integrato di gestione del rischio clinico specificamente dedicato alla donazione e trapianto di organi, tessuti e cellule, che consentisse di monitorare, controllare e prevenire il rischio nei percorsi di donazione e trapianto, con particolare riferimento al rischio di trasmissione di patologie infettive e neoplastiche. Il progetto ha beneficiato del finanziamento del programma del Centro di Controllo delle Malattie del Ministero della Salute. In particolare, sono state effettuate l’analisi delle segnalazioni di criticità riferite al CNT e la valutazione del loro impatto nelle diverse fasi del processo di donazione e trapianto, sono stati svolti alcuni corsi di formazione di un nucleo di base di operatori sanitari della rete trapiantologica delle Regioni coinvolte nell'utilizzo dei metodi di gestione del rischio clinico. Le funzioni di registrazione e la valutazione degli eventi avversi sono state integrate nel Sistema Informativo Trapianti.
Protocollo di Ricerca “Trapianto…e adesso sport”
Il Protocollo di Ricerca Trapianto… e adesso Sport è il primo studio prospettico al mondo che abbia come obiettivo quello di verificare se l’attività fisica prescritta ai trapiantati d’organo sia in grado di migliorare i loro parametri biologici e abbia effetti positivi sulla sopravvivenza dell’organo e sulla qualità di vita del trapiantato. Lo studio clinico è stato disegnato dall’Università di Bologna, Policlinico S. Orsola, in collaborazione con il Centro Nazionale Trapianti e con lo staff tecnico-scientifico del Centro Studi Isokinetic di Bologna. Una prima fase del protocollo, a carico del Centro Trapianto di riferimento, prevede di selezionare i pazienti e di identificare i trapiantati di organo solido che siano in fase di stabilità clinica e che possano essere coinvolti in un programma di attività fisica. Una seconda fase prevede l’inizio del trattamento non farmacologico articolato su 12 mesi di attività fisica presso palestre abilitate e individuate dai Centri di Medicina dello Sport territoriali, previamente formati. L’originalità di questo progetto consiste nell'affiancare l’esercizio fisico alla consueta terapia farmacologica nei trapiantati di organo solido; l’attività fisica, infatti, può avere effetti benefici sui principali fattori di rischio in questa popolazione come il diabete, l’ipercolesterolemia, l’obesità e la possibilità di poter contrastare gli effetti aterogeni dei farmaci immunosoppressori cortisonici. Le figure professionali che, formate attraverso un corso teorico-pratico, collaborano alla realizzazione del progetto sono varie: il trapiantologo, che individua i soggetti ai quali possa essere prescritto un programma di esercizio fisico, il medico di Medicina dello Sport che sottopone il soggetto a un protocollo valutativo al fine di poter descrivere le caratteristiche organico-funzionali del paziente, il laureato in scienze motorie che segue passo dopo passo il trapiantato e “somministra” la “dose” di esercizio fisico prescritta in palestra. Protocollo di ricerca

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